Viši stručnjak za regulatorne poslove (m/ž) Zagreb Expires in 9 days

• Kao član tima Regulatorni poslovi za komercijalne proizvode drugih lokacija, Vaše odgovornosti uključivat će:
• Priprema CMC varijacijskih paketa i održavanje dokumentacije o kakvoći lijeka (Modul 3) za EU, US i međunarodna tržišta
• Sudjelovanje u prikupljanju i procjeni podataka koji će biti uključeni u registracijski dosje u suradnji s ostalim organizacijskim jedinicama radi održavanja ažurne dokumentacije o lijeku u skladu s regulatornim zahtjevima
• Evaluacija regulatornog utjecaja izmjena i podrška njihovoj implementaciji u dokumentaciji o lijeku za različita tržišta te praćenje statusa zahtjeva i dogovorenih aktivnosti
• Sudjelovanje na sastancima za projekte unutar odgovornosti te informiranje drugih organizacijskih jedinica o sadržaju registracijskog dosjea
• Priprema odgovora na obavijesti o nedostacima regulatornih tijela
• Ažuriranje regulatornih statusa kroz elektronske sustave, baze podataka i relevantnih foruma

• VSS ili minimalno 300 ECTS - kemija, farmacija ili drugo srodno područje
• 2-3 godine iskustva u regulatornim poslovima u CMC-u, osiguranju i kontroli kvalitete, razvoju ili analitici lijekova predstavljaju prednost
• Iskustvo rada u multinacionalnim farmaceutskim kompanijama
• Dobro poznavanje registracijskih postupaka za lijekove te važeće regulative
• Izvrsno znanje engleskog jezika u govoru i pismu
• Sposobnost rada u dinamičnom okruženju, istovremeno upravljanje više zadataka
• Sposobnost samostalnog i timskog rada, suradnja na međunarodnoj razini i s različitim poslovnim jedinicama
• Iskustvo rada u globalnom okruženju - prednost
• Iskustvo u radu sa sterilnim proizvodima, biosimilarima, kompleksnim lijekovima te medicinskim proizvodima - prednost
• Poznavanje rada u elektroničkim sustavima i bazama podataka

• Primanja u skladu s tvojim znanjem i iskustvom
• Redovno povećanje plaće svake godine
• Mogućnost ostvarivanja godišnjeg bonusa za tvoj doprinos uspjehu kompanije
• Svake godine novčani dar od 100 € neto za svako tvoje dijete do 15 godina
• Naknada za prijevoz i prehranu te obroci po povlaštenim cijenama na lokaciji
• Dodatnih 700 € neto godišnje kroz prigodne nagrade (božićnica i regres)

• Klizno radno vrijeme s mogućnošću povremenog rada na daljinu
• Dodatni slobodni dani i financijska podrška u važnim životnim situacijama
• 24/7 podrška vanjskih stručnjaka za emocionalne, radne, osobne, pravne ili financijske savjete
• Redoviti sistematski pregledi na račun kompanije te posebni popusti za članove obitelji

• Jasna mogućnost napredovanja kroz preuzimanje odgovornijih i kompleksnijih zadataka
• Program preporuka s bonusom za realizirane preporuke kandidata za određena radna mjesta
• Jubilarne nagrade koje prepoznaju tvoju vjernost i doprinos
• Program nagrađivanja kolega za izniman doprinos, suradnju i promicanje Plivinih vrijednosti

• Mogućnost članstva u Multisport programu
• Članstvo u Društvu za sportsku rekreaciju Plive
• Organizirane volonterske aktivnosti, humanitarne akcije i inicijative za zdrav život i zaštitu okoliša

Posao