Viši stručnjak za regulatorne poslove (m/ž)

Zagreb
Stalni radni odnos
Puno radno vrijeme

Prije 7 dana

Tko smo miTeva je globalni farmaceutski lider i najveći proizvođač generičkih lijekova na svijetu, posvećen poboljšanju zdravlja i povećanju pristupa kvalitetnim zdravstvenim rješenjima širom svijeta. Naši su zaposlenici u središtu našeg uspjeha, s kolegama u preko 80 zemalja koji svakodnevno dostavljaju najveći svjetski portfelj lijekova za 200 milijuna ljudi. Nudimo jedinstveno raznolik portfelj proizvoda i rješenja za pacijente kao i novih proizvoda u fazama razvoja povezanih s našim glavnim terapijskim područjima. Kontinuirano razvijamo rješenja usmjerena na pacijenta i značajno povećavamo naše poslovanje generičkim i specijalnim lijekovima kroz ulaganja u istraživanje i razvoj, marketing, poslovni razvoj i inovacije. Tako poboljšavamo zdravlje i omogućavamo ljudima da žive bolje i zdravije. Pridružite nam se na našem putu rasta!Vaša zaduženjaKao član tima Regulatorni poslovi za komercijalne proizvode drugih lokacija, Vaše odgovornosti uključivat će:

Pripremu CMC varijacijskih paketa i održavanje dokumentacije o kakvoći lijeka (Modul 3) za EU, US i međunarodna tržišta
Sudjelovanje u prikupljanju i procjeni podataka koji će biti uključeni u registracijski dosje u suradnji s ostalim organizacijskim jedinicama radi održavanja ažurne dokumentacije o lijeku u skladu s regulatornim zahtjevima
Evaluaciju regulatornog utjecaja izmjena i podršku njihovoj implementaciji u dokumentaciji o lijeku za različita tržišta te praćenje statusa zahtjeva i dogovorenih aktivnosti
Sudjelovanje na sastancima za projekte unutar odgovornosti te informiranje drugih organizacijskih jedinica o sadržaju registracijskog dosjea
Pripremu odgovora na obavijesti o nedostacima regulatornih tijela
Ažuriranje regulatornih statusa kroz elektronske sustave, baze podataka i relevantnih foruma

Vaš profil

VSS ili minimalno 300 ECTS - kemija, farmacija ili drugo srodno područje
2-3 godine iskustva u regulatornim poslovima u CMC-u, osiguranju i kontroli kvalitete, razvoju ili analitici lijekova predstavljaju prednost
Iskustvo rada u multinacionalnim farmaceutskim kompanijama
Dobro poznavanje registracijskih postupaka za lijekove te važeće regulative
Izvrsno znanje engleskog jezika u govoru i pismu
Sposobnost rada u dinamičnom okruženju, istovremeno upravljanje više zadataka
Sposobnost samostalnog i timskog rada, suradnja na međunarodnoj razini i s različitim poslovnim jedinicama
Iskustvo rada u globalnom okruženju - prednost
Iskustvo u radu sa sterilnim proizvodima, biosimilarima, kompleksnim lijekovima te medicinskim proizvodima - prednost
Poznavanje rada u elektroničkim sustavima i bazama podataka

Radite već za Tevu?Ako ste trenutačni zaposlenik Teva grupe, prijavite se putem interne stranice karijere koja je dostupna na "Employee Central". Na taj način Vaš će se zahtjev tretirati s prioritetom. Također ćete imati prilike vidjeti mogućnosti koje su otvorene isključivo za Teva zaposlenike. Koristite sljedeću vezu za pretraživanje i prijavu:Interna stranica karijera dostupna je i s Vaše kućne mreže. Ako imate problema s pristupom Vašem EC računu, obratite se svom lokalnom HR / IT partneru.Tevina posvećenost jednakim mogućnostima zapošljavanjaTeva se zalaže za jednake mogućnosti zapošljavanja. Globalna politika Teva grupe pruža jednake mogućnosti zapošljavanja bez obzira na dob, rasu, vjeroispovijest, boju kože, vjeru, spol, invaliditet, trudnoću, zdravstveno stanje, seksualnu orijentaciju, rodni identitet, porijeklo, braniteljski status, nacionalno ili etničko porijeklo ili bilo koji drugi pravno priznati status koji podliježe zaštiti sukladno važećim zakonodavnim okvirima.

Teva Pharmaceuticals

Prijavite se